Contract manufacturing
La production maitrisée
de vos dispositifs médicaux
prêts à être stérilisés
Un outil de production adapté et capacitaire
STATICE peut assurer la production annuelle de quelques unités (ex : appareils mécatroniques, implants) jusqu’à plusieurs dizaines de milliers de dispositifs (ex : cathéters, pièces silicone).
Nos deux sites de production, l’un situé à Besançon (France) et le second à l’Île Maurice, sont conformes aux exigences réglementaires et offrent une réponse industrielle adaptée.
STATICE dispose de :
- 4 salles propres ISO 7 de 1000 m² au total
- 2 ateliers d’assemblage mécatronique de 400 m² au total
Ces ateliers permettent la fabrication de dispositifs médicaux variés tels que des implants, des cathéters actifs, des dispositifs médicaux actifs, des dispositifs de diagnostic in vitro, des équipements de laboratoire, …
Une culture qualité profondément ancrée
Nos processus de production reposent sur un Système de Management de la Qualité robuste, certifié ISO 13485, agréé FDA et ANVISA.
STATICE est régulièrement auditée par ses clients et les Organismes Notifiés et inspectée par les autorités compétentes.
STATICE garantit une production conforme au Device Master Record (DMR) et une traçabilité assurée par notre ERP.
Les étapes de production, de nettoyage, de conditionnement en barrière stérile et d’étiquetage sont contrôlées par une équipe dédiée de 5 contrôleurs qualité.
Les libérations de lots sont également encadrées par 2 techniciens qualité.
Service Supply chain,
une gestion informatisée
et centralisée
STATICE dispose pour les flux physiques d’une :
- Zone de réception/contrôle/stockage verticalisé
- Zone de stockage régulée en température
- Zone d’expédition vers le stérilisateur ou vers le client final
- Zone de quarantaine
Tous les flux informatifs sont gérés par notre ERP qui couvre :
- La gestion des commandes (clients & fournisseurs)
- La gestion des stocks
- La planification de la production
- Les enregistrements de production (DHR)
- Les données qualité (libération de lots, certificats de conformité)
Grâce à une planification collaborative sur 12 à 18 mois, nous prévenons efficacement les risques de goulet d’étranglement.
Service « amélioration continue »
Intégré à l’organisation de STATICE, ce service :
- Accompagne les ramp-up de production
- Conduit des actions de productivité
- Assure la maintenance des outillages et posages de production
Toute modification produit/process est encadrée par un processus de change control documenté.
La continuité des activités,
une priorité
Pour sécuriser la production, STATICE a établi un Plan de Continuité l’Activité
- Des ateliers répartis sur plusieurs sites et bâtiments
- Une maintenance préventive d’équipements critiques
- Une haute disponibilité des moyens informatiques
- Réplication des serveurs informatiques
- Une démarche Cybersécurité
- Une autosuffisance électrique temporaire