Affaires réglementaires

Assurer l’homologation
de votre dispositif médical

Accompagnement Réglementaire

Dans le cadre du développement d’un dispositif médical STATICE propose à ses clients, sous forme de consulting, un accompagnement réglementaire pour assurer les homologations sur différents territoires, européen (marquage CE) et internationaux (USA/FDA, Chine/CFDA, Bésil/ANVISA, …).

Pour ses clients français, STATICE peut proposer cet accompagnement réglementaire via le dispositif BPI avec nos experts approuvés. Les prestations relatives à la mise en place de SMQ et à l’homologation d’un dispositif médical peuvent alors ouvrir droit à un financement par BPI de 50%.

Nos experts vous accompagnent sur

La stratégie réglementaire :

Identification et évaluation de toutes les options réglementaires afin d’optimiser l’accès au marché (européen et international)
Définition de la classe réglementaire du dispositif
Recommandations sur les approches réglementaires et les impacts stratégiques
Identification des actions à mener et accompagnement dans leur mise en œuvre

Dossier technique et relations avec les autorités réglementaires :

Dossier d’aptitude à l’utilisation selon ISO 62366
Biocompatibilité / Évaluation biologique (ISO 10993)
Constitution et/ou relecture et/ou soumission du dossier technique
Accompagnement dans l’enregistrement international de vos produits
Accompagnement dans la sélection des organismes notifiés
Gestion des relations avec les organismes notifiés ou les autorités compétentes

Votre système de management de la qualité (SMQ)

Mise en place de votre SMQ conforme aux normes applicables
(ISO 13485, 21 CFR Part 820)
Amélioration de votre SMQ
Mise en place de vos exigences post-commercialisation
Assistance dans la communication avec les organismes notifiés et/ou les autorités
Audits

Formation sur site ou à distance

Nos experts peuvent intervenir pour des formations sur-mesure sur différents thèmes comme par exemple :

Les affaires réglementaires (la stratégie réglementaire, le règlement MDR, les exigences FDA, le dossier technique, …)
Le système de management de la qualité (ISO13485, exigences FDA)
L’audit interne
Les normes applicables (exemple : ISO14971, IEC62304, …)

Pourquoi choisir STATICE ?

Grâce à notre expertise réglementaire et à notre chaîne de développement intégrée, nous sécurisons chaque étape de votre projet pour garantir une mise sur le marché fluide et conforme