Transformer votre besoin en dispositif médical innovant

Une expertise reconnue depuis 1978

STATICE accompagne les startup, PME ou major company en tant que CMDO pour toutes les étapes clés du développement de dispositifs médicaux innovants classe I à III (stériles) jusqu’à leur mise sur le marché :

Définition des spécifications / cahier des charges
Planification
Brainstorming (orientation technique, choix des matériaux)
Conception CAO (Solidworks) et simulations numériques
Proof Of Concept / Prototypage rapide / Vérifications
Industrialisation (conception et fabrication des outillages)
Pré-série / Validations
Dossier technique
Fabrication des premiers lots cliniques (First-In-Human)

Les conceptions répondent aux exigences de sécurité, de performances mécaniques/électriques (tenue en fatigue, résistance, étanchéité, sécurité électrique / CEM) et de miniaturisation. Elles prennent en compte la biocompatibilité et l’aptitude à l’utilisation notamment la compatibilité avec des procédures chirurgicales robotisées.

STATICE se positionne également comme partenaire sur de nombreux projets collaboratifs Européens ou nationaux (ex: ESOHISTO, MSGUIDE).

Notre bureau d’études est structuré autour de 5 pôles d’expertise travaillant en synergie. Ils sont en interaction permanente avec nos clients (reporting hebdomadaire, suivi du planning, échanges sur la stratégie projet).

Innovations

R&D Mécanique

Composé d’ingénieurs expérimentés et multidisciplinaires (mécanique, plasturgie, matériaux,…), ce service assure la conception microtechnique et la vérification des performances des dispositifs médicaux.

Il assure également le développement d’outillages (moulage, posages d’assemblage) et de bancs de test/contrôles spécifiques.

Il s’appuie sur des outils de CAO / simulation FEA (Solidworks), des imprimantes 3D (FDM, SLA), des moyens d’assemblage internalisés et des équipements de test (métrologie laser, bancs de test sur mesure, machines de traction, enceintes climatiques…).

Il met en œuvre des matériaux biocompatibles couramment employés dans les dispositifs médicaux (Silicone, PEEK, Polyuréthanes, Nitinol, Platine-Iridium, Titane, MP35N, Inox 316LVM, rubis synthétique, …).

Atelier de prototypage mécanique

Notre atelier d’usinage composé de 4 prototypistes, constitue un avantage stratégique pour les projets de développement car il offre une grande réactivité pour :

Fabriquer des pièces prototypes
Réaliser des outillages
Réaliser des bancs de tests
Mettre au point en temps réel des prototypes/outillages
Accompagner les itérations de design

Parc machines : fraisage CNC 4 axes, électroérosion fil et enfonçage, tournage, moyens de métrologie, …

R&D électronique
et développement logiciel

Les développements électroniques s’appliquent aux dispositifs médicaux actifs (implantables ou non) mais adressent également les bancs de tests (R&D), les outils de production semi automatisés et les systèmes de contrôle en production.

L’équipe, composée d’ingénieurs et techniciens expérimentés, est chargée de :

De la conception de PCB (réalisation des schéma, routage)
Du prototypage (fabrication de PCB, câblage)
Du développement de firmware sur microcontrôleurs
De développements logiciels d’Interfaces Homme-Machine (Windows, Android, iOS)
Des tests de performances

Elle est capable de prendre en compte la gestion de l’énergie (y compris par transmission par RF) et de mettre en œuvre des systèmes de communications sans fil (Bluetooth, RF, NFC).

Les circuits électroniques intégrés aux dispositifs sont protégés par des encapsulations étanches obtenues par potting Epoxy, tropicalisation, traitement Parylène et intégration en boiter titane soudé laser pour les dispositifs implantés.

Validations

10 ingénieurs biomédicaux sont en charge de la conformité réglementaire des dispositifs développés.

Cette équipe a pour mission la planification et la réalisation des V&V :

Rédaction des protocoles et rapports de validation
Réalisation de tests de performances avant/après vieillissement et stérilisation
Validations électrique (IEC 60601, EN 45502, ISO 14708)
Validation logiciel (IEC 62304, ISO 80002)
Validation de procédés spéciaux de fabrication (QI, QO, QP)
Validation du nettoyage (ISO 19227)
Validation du packaging (ISO 11607)
Validation de la stérilisation (ISO 11135/11137)
Biocompatibilité / Évaluation biologique (ISO 10993)

Le service validations est également responsable de :

La rédaction du Device Master Record (DMR) :
- Plan de fabrication, instructions de fabrication/contrôle, fiches suiveuses
- Spécifications d’achat
- BAT des étiquettes (ISO 15223)
La création de nomenclatures dans l’ERP pour une traçabilité complète
La gestion des modifications produit/process (change control)

Affaires Réglementaires

En complément de note offre technique, STATICE propose un accompagnement réglementaire pour l’homologation du dispositif médical développé.

Dès l’initiation d’un développement, l’équipe projet prend en compte les normes applicables critiques telle que l’ISO14971 (management des risques) et l’ISO10993 (biocompatibilité).

Plusieurs problématiques réglementaires peuvent être traitées par notre équipe (stratégie réglementaire, dossier technique, appui dans les échanges avec les autorités compétentes et organismes notifiés).

Notre équipe peut également mettre en place ou auditer votre SMQ.

Pourquoi choisir STATICE ?

Grâce à notre expertise réglementaire et à notre chaîne de développement intégrée, nous sécurisons chaque étape de votre projet pour garantir une mise sur le marché fluide et conforme