Technologies & savoir-faire

Autonomie et réactivité :
des atouts pour la fabrication
de dispositifs médicaux

Process internalisés et savoir-faire

En près de 50 ans, STATICE a accumulé de nombreux savoir-faire qui permettent de faire des choix techniques maitrisés répondant aux performances attendues.

Pour garantir une réactivité maximum dans le développement et la production série, STATICE a internalisé un grand nombre de procédés de fabrication.

Transformation des silicones

Expert reconnu depuis 1990, STATICE transforme les silicones et les choisit en fonction des besoins spécifiques du dispositif (épaisseur de paroi, dureté, résistance en fatigue,…).

Nous utilisons des silicones implantables (court ou long terme) dans une large gamme de dureté variant de 00 à 80 Shore A de type :

Silicone gomme (HCR) ou liquide (LSR)
Silicone hautes performances
Silicone de très basse viscosité
Silicone en dispersion

La transformation des silicones s’effectue en salle propre ISO7 selon des procédés variés :

Moulage ou surmoulage (compression, transfert, injection)
Calandrage (pour feuilles de silicone)
Trempage (pour des poches sans plan de joint à paroi fine)

Nous disposons de 6 presses, 2 calandreuses et d’étuves de post-cuisson. Les outillages de moulage sont conçus et fabriqués en interne via notre atelier mécanique.

Transformation des thermoplastiques biocompatibles

STATICE est équipée d’une presse d’injection adaptée à la réalisation de micro-pièces en PEEK ou en Polyuréthanes pour des applications en cardiologie ou neurologie exigeant des niveaux de qualité et de précisions importants.

STATICE peut également réaliser des surmoulages techniques (exemple électrodes ou connecteurs sur micro-câbles).

Autres matériaux injectés : Pebax, Santoprène , PC, ABS Terlux

STATICE dispose de moyens d’usinage CNC adaptés aux thermoplastiques techniques de grade médical (PEEK, RADEL, ULTEM, PROPYLUX,…).

Tubes thermoplastiques

Pour des tubes multi-lumière et les tubes armés STATICE a développé des partenariats avec un réseau de sous-traitants experts.

STATICE dispose en interne des équipements permettant de réaliser des opérations de tip forming et de soudure de tubes (PEBAX, PUR, …).

Transformation
des matériaux biorésorbables

STATICE maîtrise plusieurs procédés pour transformer différents matériaux biorésorbables (PGA, PLLA, PCL, PDO). Ces procédés garantissent précision et performances des pièces en préservant l’intégrité de la matière :

Moulage spécifique permettant de limiter la dégradation matière
Electrospinning utilisées pour des applications en ingénierie tissulaire, cicatrisation ou délivrance contrôlée de médicaments

Autres matériaux

D’autres matériaux sont mis en œuvre dans des conceptions hybrides.

Ils sont choisis en fonction de leurs propriétés mécaniques et/ou électriques et leur caractère biocompatible.

On retrouve les Nitinol, Platine-Iridium, Titane, MP35N, Inox 304L/316LVM, rubis synthétique, …

Mécatronique

Via ses services R&D mécanique et électronique/logiciel, STATICE développe des solutions mécatroniques pour les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA).

Ces technologies sont aussi employées pour des dispositifs invasifs (ex : cathéters actifs, endoscopie robotisée…), des DDIV (Dispositifs de Diagnostic In Vitro ou des équipements de laboratoire.

Procédés d’assemblage

STATICE a internalisé en salle propre un grand nombre de procédés d’assemblage.

STATICE identifie les procédés d’assemblage adaptés aux matériaux mis en jeu et aux performances attendues (mode de stérilisation, performances mécaniques, étanchéité, …).

Les procédés d’assemblages font l’objet de validations après stérilisation et vieillissement accéléré.

Nos principaux procédés d’assemblage :

Collages cyanoacrylate/UV/silicone/époxy
Potting epoxy
Traitement plasma
Soudure, tipping et themoformage de tube/pièces thermoplastiques
Micro-soudure laser fils/électrodes (Platine/Irridium, Or, MP35N)
Soudure laser de pièces mécaniques complexes
Soudure électrique
Soudure par ultrasons (US) / haute fréquence (HF)

Autres procédés de production

Coating (antibactérien, réduction du frottement, étanchéité, …)
Gravage laser de polymères et de métaux
Mise en forme et assemblage de pièces nitinol
Découpe laser des silicones
Micro-bobinage (application : antenne, micro-moteur, capteur)
Armoire de séchage, étuve, enceinte climatique
Nettoyage des outillages de production au CO₂ supercritique.

Nettoyage / Conditionnement /
Etiquetage

STATICE définit des nettoyages adaptés à la nature des matériaux et des adjuvants utilisés par les procédés de fabrication. STATICE dispose de bacs à ultrasons, d’auto-laveurs désinfecteurs et de générateurs d’eau purifiée.

Pour le conditionnement en barrière stérile STATICE met en œuvre des moyens de scellage à défilement compatibles avec des sachets/gaines en Tyvek/papier. STATICE dispose également de machines semi-automatiques pour le scellage d’opercules Tyvek sur blisters.

STATICE élabore les bons à tirer (BAT) d’étiquettes conformes aux exigences réglementaires (ISO15223). L’impression des informations légales est réalisée par des imprimantes connectées à notre ERP garantissant une traçabilité complète et la conformité aux exigences UDI sous forme de QR codes et de codes-barres.

Métrologie et vérification des performances

Pour vérifier la conformité de pièces ou de dispositifs assemblés, STATICE s’appuie sur un large parc de moyens de contrôle et d’outils de métrologie mais aussi sur des équipements plus avancés :

Projecteurs de profil automatisés
Mesure sans contact de parois fines en silicone
Mesure par interférométrie laser
Etanchéité : Contrôle automatique / Test de fuite à l’hélium

STATICE a également développé des moyens de contrôle sur mesure pour la vérification des performances (banc de mesure d’impédance, banc de traction spécifique, banc de fatigue…).

STATICE, un partenaire de confiance

Grâce à l’intégration verticale de nos technologies et à notre exigence de qualité, nous vous offrons une solution globale pour transformer vos idées en dispositifs médicaux innovants, performants et industrialisables.