Statice

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CONTRACT MANUFACTURING

 

Production

 

STATICE met à votre disposition un outil de production adapté et une équipe logistique rigoureuse.

Deux sites de production offrent tous les moyens de fabrication adaptés aux besoins de nos clients: France et Île Maurice.

La gestion de la production via un ERP assure une traçabilité totale des lots :

  • Étiquetage des produits finis (GTIN 14 ou autres codes)
  • Libération de lots (DHR : Device History Record)
  • Gestion des modifications assurée (« change control »)

La fabrication est faite en environnement contrôlé : 1000 m² en classe ISO 5 et ISO 7.
Les quantités produites varient de 100 à 500 000 pièces/an selon les projets.

 

Industrialisation

Notre équipe industrialisation/méthodes composée de 4 personnes met en place les outils nécessaires à la production de votre dispositif selon les standards de l’industrie du Dispositif Médical (DMR : Device Master Record) :

  • Conception, fabrication et mise au point des outillages séries
  • Optimisation des flux de production (aménagement des postes, posages, …)
  • Création des instructions (fabrications, contrôles, nettoyages, conditionnement, ...)
  • Formation du Personnel
  • Validation des procédés dont les procédés spéciaux (moulage, collage, …) selon
  • un PDV (Plan Directeur de Validation) et les logiques QI/QO/QP
  • Validation du nettoyage / conditionnement
  • Accompagnement à la validation de stérilisation