CONTRACT MANUFACTURING

Production

STATICE met à votre disposition un outil de production adapté et une équipe logistique rigoureuse.

Deux sites de production offrent tous les moyens de fabrication adaptés aux besoins de nos clients: France et Île Maurice.

La gestion de la production via un ERP assure une traçabilité totale des lots :

• Étiquetage des produits finis (GTIN 14 ou autres codes)
• Libération de lots (DHR : Device History Record)
• Gestion des modifications assurée (« change control »)

La fabrication est faite en environnement contrôlé : 1000 m² en classe ISO 5, ISO 7 et ISO 8.
Les quantités produites varient de 100 à 500 000 pièces/an selon les projets.

Industrialisation

Notre équipe industrialisation/méthodes composée de 4 personnes met en place les outils nécessaires à la production de votre dispositif selon les standards de l’industrie du Dispositif Médical (DMR : Device Master Record) :

• Conception, fabrication et mise au point des outillages séries
• Optimisation des flux de production (aménagement des postes, posages, …)
• Création des instructions (fabrications, contrôles, nettoyages, conditionnement, ...)
• Formation du Personnel
• Validation des procédés dont les procédés spéciaux (moulage, collage, …) selon
• un PDV (Plan Directeur de Validation) et les logiques QI/QO/QP
• Validation du nettoyage / conditionnement
• Accompagnement à la validation de stérilisation