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AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Accompagnement réglementaire

STATICE peut vous accompagner et/ou réaliser votre documentation technique afin de répondre aux exigences de la Directive 93/42/CEE. Ceci comprend :

  • Choix de l’Organisme Notifié
  • Classification de votre DM
  • Usage revendiqué
  • Dossier de gestion des risques selon l’EN ISO 14971:2012
  • Réponses aux Exigences Essentielles
  • Identification des Normes Applicables au Dispositif
  • Stratégie de validation (produit et process)

Nous pouvons vous aider dans la mise en place de votre Système Qualité selon le référentiel EN ISO 13485 : 2012 avec un audit à blanc en vue de la certification et un accompagnement lors de l’audit de certification.

 

Formation

STATICE est habilitée Organisme de Formation : activité enregistrée sous le numéro 43 25 02741 25 et vous propose de vous former sur les thématiques suivantes :

  • Mettre sur le marché un DM 
  • Concevoir son Dossier Technique
  • Réussir son analyse des risques
  • Comprendre et mettre en œuvre les logiques de validation des procédés
  • Connaître les exigences spécifiques de travail en salle blanche
  • Mener son audit interne
  • Connaître les exigences de la norme ISO 13485