Reinigung, Verpackung und Etikettierung

Reinigung

STATICE bietet für die Teile, die zu sterilisieren sind, für jedes Gerät eine geeignete Reinigung an:

Ultraschallkorb Ethanol 70°
Ultraschallkörbe mit bakterizider und fungizider Seife
Abschließende Reinigung der Oberfläche mit Alkohol/Tuch vor der Verpackung

Dieser Vorgang muss nach Kundenkriterien freigegeben werden. Die verbundenen Tests können von STATICE durchgeführt werden:

Summe aller organischen Verbindungen (COT)
Summer als Kohlenwasserstoffe (HCT)
Restliche Endotoxine (LAL)
Ausgangskontamination (bioburden)

Verpackung

STATICE verfügt über mehrere Thermoschweißgeräte zur Verpackung Ihrer medizinischen Geräte:

Im Beutel
Im Blister

STATICE nimmt die Verpackungsvorgänge in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen gemäß EN ISO 11607-2 vor und führt folgende Tests durch:

Leak Test
Pelability Test
Pull Test

Diese Reinigungs- und Verpackungsvorgänge finden unter Laminarströmung Klasse ISO 5 statt.

Auf Anfrage des Kunden kann STATICE Funktions- und Leistungsbeurteilungen vornehmen. Die dafür inhärenten Geräte werden regelmäßig qualifiziert und gewartet. Die Berichte zu Qualifizierung von Anlagen sind bei STATICE erhältlich.

Etikettierung

STATICE verfügt über mehrere Thermodrucker und kann daher auch die Etikettierung des Geräts anbieten. Hierbei besteht die Möglichkeit, Strichcodes nach verschiedenen Normen einzufügen. STATICE kann einen kritischen Blick auf die auf den Etiketten enthaltenen Informationen werfen und sicherstellen, dass sie mit der Regelung (EN 980 - EN 1041) übereinstimmen.

Bei diesem Vorgang ist besondere Wachsamkeit geboten:

Bei der Gestaltung (Freigabe durch Kunden)
Bei der Serienproduktion mit Überprüfung an 3 Stellen