Statice

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Regulatorische Angelegenheiten

Beratung zu Vorschriften


STATICE begleitet Sie und/oder übernimmt die Anfertigung Ihrer technischen Unterlagen, um die Anforderungen der Richtlinie 93/42/CEE zu erfüllen. Dazu gehören:

  • Wahl der benannten Stelle
  • Einstufung des Produkts
  • Erforderte Verwendung
  • Dossier zum Risikomanagement nach EN ISO 14971:2016
  • Antwort auf grundlegende Anforderungen
  • Identifizierung der für das Gerät geltenden Normen
  • Validierungsstrategie (Produkt und Verfahren)

 
Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung Ihres Qualitätssystems nach Referenzsystem EN ISO 13485: 2016 mit einem Probeaudit auf Grundlage der Zertifizierung und einer Begleitung während des Zertifizierungsaudits.

Schulung

STATICE ist eine bemächtigte Weiterbildungseinrichtung: Aktivität registriert unter 43 25 02741 25. Wir bieten Ihnen Schulungen zu folgenden Themen an:

  • Ein Medizinprodukt auf den Markt bringen
  • Anfertigung der technischen Unterlagen
  • Erfolgreiche Risikoanalyse
  • Die Logik der Verfahrensvalidierung verstehen und umsetzen
  • Die spezifischen Arbeitsanforderungen im Reinraum kennen
  • Einen internen Audit durchführen
  • Die Anforderungen der Norm ISO 13485 kennen